Доклинические исследования

Проведенные ранее доклинические исследования показали следующие результаты:

Специфическая активность (противосудорожное действие):

в ходе исследования было изучено влияние на судороги вызванные максимальным электрошоком, влияние на коразоловые судороги, влияние на 5-окситриптофановые судороги, влияние на никотиновые судороги, влияние на ареколиновый тремор, влияние на судороги, вызванные камфорой, влияние на эпилептогенный пенициллиновый очаг, нейротоксическое действие и защитный индекс. Результаты исследований показали, что препарат «Галодиф» обладает спектром активности близкой к бензобарбиталу и фенобарбиталу. Превосходит препараты сравнения по эффективности (в тесте максимального электрошока) и широте терапевтического действия.

Острая токсичность:

исследования проведены на крысах и мышах (самцы-самки). В результате проведенных исследований установлено, что при однократном внутрижелудочном способе введения препарат «Галодиф» является малотоксичным веществом. Среднелетальные дозы для мышей-самцов составляют 2570±180 мг/кг, для мышей-самок 2495±172 мг/кг, для крыс среднесмертельные дозы не были достигнуты при внутрижелудочном введении 4000 мг/ кг, что определяет отсутствие различий по половому признаку, но присутствие различий по видовому признаку. В острых экспериментах препарат «Галодиф» не оказывал местного раздражающего действия при однократном внутрижелудочном введении. Слизистая оболочка желудка и остальных отделов желудочно-кишечного такта при макроскопическом обследовании не имела мест раздражения или некроза.

Хроническая токсичность:

исследования проведены на крысах, кроликах и собаках. При трехмесячном введении препарата «Галодиф» не выявлено нарушений функционального состояния основных органов и систем организма.

Специфические виды токсичности:

Исследования мутагенности и потенциальной канцерогенности позволяют заключить, что препарат «Галодиф» в диапазоне исследованных дозировок и концентраций не проявляет эффектов, свидетельствующих о его генотоксической и канцерогенной активности.

Аллергизирующее действие:

исследования проводились на морских свинках. Результаты изучения показали, что препарат не обладает аллергогенными свойствами.

Перечень доклинических исследований по препарату Галодиф

Экспериментальное исследование специфической активности препарата Галодиф (Томский мединститут, г. Томск, 1977).

Исследование биодоступности и хронической токсичности галодифа (Томский мединститут, г. Томск, 1977).

Отчет об экспериментальном исследовании галодифа, характеризующем его безвредность (Томский мединститут, г. Томск, 1987).

Предварительный отчет по изучению острой и хронической токсичности и противосудорожной активности образцов галодифа (Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ (ВНЦ БАВ), г. Старая Купавна, 1990).

Изучение мутагенной активности галодифа (ВНЦ БАВ, г. Старая Купавна, 1999).

Изучение тератогенных и эмбриотоксических свойств галодифа и влияние на репродуктивную функцию - (Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных веществ (ВНЦ БАВ), г. Старая Купавна, 2000).

Некоторые аспекты фармакокинетики оригинального антиконвульсанта Галодифа (экспериментально-клиническое исследование (НИИ психического здоровья, г. Томск, 2000).

Изучение аллергизирующего действия субстанции галодиф (ГОУ ВПО НижГМА, Нижний Новгород, 2011).

Изучение общей и репродуктивной токсичности, специфической активности препарата Галодиф (ГБОУ ВПО СибГМУ, г. Томск, 2011).

Исследование мутагенности и потенциальной канцерогенности препарата Галодиф (НИИ Фармакологии им. Закусова В.В., г. Москва, 2011).

Изучение механизмов биологического действия препарата Галдодиф (влияние на уровень алкогольной мотивации и зависимости от алкоголя у крыс в эксперименте и у больных алкоголизмом (ФГБУ «НИИ психического здоровья», г. Томск, 2013).